안녕하세요 하키의 생각하는 투자입니다. 오늘은 메지온의 500억 규모의 제3자배정 유상증자 투자를 받게 된 공시에 대해서 과거부터 현재까지 시간순으로 간단하게 정리하고 개인적 생각을 적어볼까 합니다. 2022년 3월 FDA 허가 지연 2022년 3월 메지온은 FDA로부터 임상3상 허가를 기다리고 있는 상황이었습니다.
FDA 허가를 신청한 의약품은 '유데나필'로 단심실증 환자의 운동능력을 개선하는 의약품입니다. 정확한 의학 설명은 패스하고 간단하게 유나데필에 대해 설명하자면 선천적인 심장기형으로 심실이 하나 밖에 없는 희귀질환에 대한 치료제 입니다.
글로벌 신약이기 때문에 주가에서도 알 수 있듯 기대감이 꽤나 큰 상황이었습니다. 2022년 03월 주가차트 하지만 2022년 3월 FDA는 통계적 유의성(p-value)를 지적하면서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다고 통보했고, FDA는 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 제안했습니다. 해당 소식에 ...